Evaluación del desempeño del sistema inmunoenzimático de diagnóstico DAVIH-HTLV-I, para la detección de anticuerpos contra el Virus Linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-I) / Evaluation of the performance of the immunoenzymatic diagnostic system DAVIH-HTLV-I for detection of antibodies against the human T-cell lymphotropic virus type 1 (HTLV-I)

Introducción: el virus linfotrópico de las células T humanas tipo I (HTLV-I), es el agente causal de la leucemia /linfoma de células T del adulto (LLTA). Resultados hallados en estudios de pesquisa para el HTLV-I en nuestro país demuestran sin lugar a dudas la presencia del mismo en nuestra población. El DAVIH-HTLV-I es un sistema microelisa para la detección de anticuerpos contra el HTLV-I en suero o plasma humano, producido por Laboratorios DAVIH. El objetivo de este trabajo fue evaluar el desempeño del sistema DAVIH-HTLV-I con vistas a su inscripción en el Registro de Diagnosticadores, del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), exigencia indispensable para su uso en nuestro país. Métodos: se emplearon cuatro paneles de muestras en los estudios de: especificidad, sensibilidad, eficacia, concordancia con el sistema de referencia Vironostika HTLV-I/II (Biomeriéux), precisión a dos niveles: repetibilidad (intraensayos) y precisión intermedia (inter ensayos), y robustez. Resultados: la evaluación mostró los siguientes resultados: especificidad 99,84 por ciento; sensibilidad 96,49 por ciento; concordancia 96,55 por ciento, límite de detección correspondiente a una dilución de 1/256; elevada precisión intra e interensayos (CV menores que el 15 por ciento y el 20 por ciento respectivamente); sistema robusto frente a los cambios de temperatura entre 36 y 38 °C. Conclusiones: los resultados obtenidos demostraron que el sistema DAVIH-HTLV-I se puede emplear en el pesquisaje de anticuerpos contra el HTLV-I en la población cubana, por lo que se recomendó su registro en el CECMED(AU)

Introduction: The human T-cell lymphotropic virus type 1 (HTLV-I) is the causal agent of adult T-cell leukemia / lymphoma (ATLL). Screening for HTLV-I in our country has revealed its unquestionable presence in the population. DAVIH-HTLV-I is a micro-ELISA system produced by DAVIH Laboratories for detection of antibodies against HTLV-I in human serum or plasma. Objective: Evaluate the performance of the DAVIH-HTLV-I system with a view to registration in the Registry of Diagnostic Media Products of the Center for State Control of the Quality of Drugs (CECMED), an indispensable requirement for its use in our country. Methods: Four sample panels were used to study the following variables: specificity, sensitivity, efficacy, concordance with the reference system Vironostika HTLV-I/II (Biomeriéux), accuracy on two levels: repeatability (intra-assay) and intermediate accuracy (inter-assay), and robustness. Results: The following results were obtained: specificity 99.84 percent; sensitivity 96.49 percent concordance 96.55 percent; detection limit for a 1/256 dilution; high intra- and inter-assay accuracy (CV below 15 percent and 20 percent, respectively); a robust system when faced with temperature changes between 36°C and 38°C. Conclusions: Results show that the DAVIH-HTLV-I system may be used for the screening of antibodies against HTLV-I in the Cuban population. It was therefore recommended for registration with CECMED(AU)

Evaluación externa de la calidad en la descentralización del diagnóstico de VIH en Cuba / External quality assessment in the decentralization of HIV diagnosis in Cuba

Introducción: en el año 2013 se comenzó a aplicar una nueva estrategia de algoritmo de diagnóstico serológico de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), descentralizándose la primera etapa del proceso de diagnóstico confirmatorio lo que implica un mayor protagonismo a los Centros Provinciales de Higiene, Epidemiología y Microbiología (CPHEM). El presente trabajo tiene como objetivo evaluar el desempeño de los CPHEM en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad en el período de 2012 al 2013. Métodos: se analizaron cinco rondas de paneles de sueros conformados por siete muestras con diferentes perfiles serológicos previamente caracterizadas. La evaluación se realizó mediante el cálculo del índice de calidad y se estimó la correspondencia entre los resultados esperados y los obtenidos. Para la determinación de la precisión, se calculó el coeficiente de variación de los resultados de 20 réplicas ensayadas de una misma muestra en una misma corrida (intralaboratorio) y en corridas diferentes (interlaboratorio). Resultados: todos los laboratorios participaron en el PEEC, excepto cuatro de ellos que dejaron de responder a algunos envíos, lo que afectó el porcentaje de participación. Desde el punto de vista cualitativo el desempeño de los laboratorios que participaron fue excelente, sin embargo se detectaron variaciones al determinar la precisión. Resultó llamativo que los laboratorios C y G presentaron una escasa participación y en ambos casos los resultados enviados estuvieron por encima del valor máximo permisible. Conclusiones: se demostró que no todos los laboratorios dan prioridad al PEEC, a pesar de ser un requisito de obligatorio cumplimiento en la Regulación 3-2009. Se apreció que detrás de un resultado cualitativo excelente, se pueden ocultar variaciones que permiten alertar sobre posibles errores sistemáticos, que de manera preventiva pudieran solucionarse para lograr resultados confiables en esta etapa de la descentralización del diagnóstico confirmatorio del VIH en Cuba(AU)

Validación del sistema UMELISA HBsAg PLUS utilizando muestras de suero de cordón umbilical / Validation of UMELISA HBsAg PLUS system based on umbilical cord serum samples

Introducción: la selección y el desarrollo de métodos analíticos siempre ha sido un tema importante para los laboratorios de ensayo. Para adoptar un método se hace necesario validarlo, porque el objetivo de la validación es probar la aptitud de los métodos, así como la competencia del laboratorio para realizar determinado ensayo. El sistema UMELISA HBsAg PLUS no contempla dentro de su aplicación el empleo de muestras de suero obtenidas a partir de sangre del cordón umbilical, sin embargo, con este tipo de muestra se certifica el uso de la placenta como materia prima. Objetivo: teniendo en cuenta la necesidad de demostrar que el cambio no afecta los parámetros de desempeño del sistema, se hizo su validación para muestras de suero de cordón umbilical. Métodos: se emplearon tres paneles de muestras en los estudios de especificidad, concordancia con el sistema de referencia Hepanostika HBsAg Uni-Form II, robustez, precisión a dos niveles de repetibilidad (intraensayos) y precisión intermedia (interensayos), y límite de detección. Resultados: la validación del sistema mostró los siguientes indicadores: especificidad y concordancia del 100 porciento, sistema robusto frente a los cambios de temperatura entre 35 y 38 °C, elevada precisión intraensayos (4,65 porciento) e interensayos (CV menores que 20 porciento), límite de detección correspondiente a una dilución de 1/10 000. Conclusiones: los resultados demostraron que el sistema UMELISA HBsAg PLUS se puede emplear para la detección de HBsAg en muestras de suero de cordón umbilical

Introduction: the selection and the development of analytical methods have always been an important issue for testing laboratories. The adoption of a method requires validation because the objective is to prove the capability of a method as well as the competencies of the laboratory to make an specific assay. The range of applications of UMELISA HbsAg PLUS system does not include the use of serum samples taken from the umbilical cord blood; however the use of placenta as raw material is certified with this kind of sample. Objective: to validate this system for umbilical cord serum sample taking into account the need of proving that this change does not affect the performance parameters of the system. Methods: three panels of samples were used to study specificity, agreement with the reference system Hepanostika HbsAg Uni-Form II, robustness, precision at two levels of repeatibility (intrassay) and intermediate precision (interassay) and detection limit. Results: validation of the system showed the following indicators: specificity and agreement of 100 percent, robust system against temperatures changes between 35 and 38 °C, high intraassay precision (4.65 percent) and interassays (VC less than 20 percent), detection limit corresponding to 1/10 000 dilution rate. Conclusions: obtained results showed that UMELISA HbsAg PLUS system may be used to detect HBsAg in umbilical cord serum samples